本报讯 据新华社消 息，国家食品药品监督管理 总局日前发布《医疗器械召 回管理办法》，明确要加强 控制上市后存在缺陷的医 疗器械产品风险，消除器械 安全隐患，落实企业召回主 体责任，保护公众安全。

根据办法，医疗器械生 产企业是其生产医疗器械 质量安全的负责主体。应 当按照办法的规定建立健 全医疗器械召回管理制度， 收集医疗器械安全相关信 息，对可能的缺陷产品进行 调查、评估，及时召回缺陷 产品。

根据医疗器械缺陷的 严重程度，办法将召回分为 三级，其中一级召回适用于 使用该医疗器械可能或者 已经引起严重健康危害的 情况。办法明确，医疗器械 生产企业做出召回决定的， 一级召回应在1 日内通知 到有关经营企业、使用单位 或者告知使用者。

医疗器械经营企业、使 用单位应当积极协助医疗 器械生产企业对缺陷产品 进行调查、评估，主动配合 生产企业履行召回义务。