关注维C银翘片安全问题

     这次通报品种维C银翘片，是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那敏（又称扑尔敏）、对乙酰氨基酚3 种化药成分的中西药复方制剂。维C银翘片为非处方药，患者可以自行购药，其临床使用广泛。通过国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，该品种存在一定的安全性问题，虽其药品不良反应多为化学成分已知的不良反应，但公众甚至医务工作者可能会忽视其含有的化学成分，由此可能带来额外的安全风险。

     维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13 味药制成的中西药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的作用。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。

     2004 年1 月1 日至2010 年4 月30 日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计 1885 例，不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C 银翘片严重病例报告共计48 例，约占所有报告的2.55％，无死亡报告。

     严重病例的临床表现

     维C 银翘片严重病例的不良反应/事件表现如下：皮肤及附属器损害占75﹪，表现为全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；消化系统损害占12.50﹪，表现为肝功能异常；全身性损害占10.1﹪，表现为过敏性休克、过敏样反应、昏厥；泌尿系统损害占4.17﹪，表现为间质性肾炎；血液系统损害占4.16﹪，表现为白细胞减少、溶血性贫血。

     典型病例1：患者，男性，42 岁，因“咽痛1 天”自购维C银翘片，口服2 小时后出现“皮肤瘙痒，呼吸困难，胸闷”，立即就诊。查体：血压90/40mmHg，脉搏104 次/分，不齐，二联律，全身皮肤红斑疹，压之退色，两肺呼吸音清，心律不齐，未闻及杂音。立即给予地塞米松注射剂 10 毫克静脉推注，异丙嗪注射剂 25 毫克肌注，5%葡萄糖250 毫升+10%葡萄糖酸钙注射剂20 毫升静脉滴注，1 小时后，症状减轻，测血压110/60mmHg。

     超说明书用药分析

     国家中心数据库中维C 银翘片不良反应/事件报告分析显示，该产品存在超说明书使用现象，主要表现如下：

     1、未按说明书推荐的用法用量使用。维C银翘片说明书提示：用于成人时，每次2 片，每日3 次；国家中心接收的病例中约14％的患者使用维C银翘片每次3－4片，每日3次。

     典型病例2：患者，男性，38 岁，因“感冒”到当地诊所就诊，予维C 银翘片口服3 次/日，每次4 片。3 天后，患者全身泛发红斑，自觉轻微瘙痒。前往医院就诊，查体：T 36.8℃，P 88 次/ 分，BP 152/82mmHg，神智清楚；四肢躯干泛发红斑，部分融合，压之退色，米粒至蚕豆大小，皮温不高。诊断：发疹型药疹。给予甲基强的龙松20mg 静脉滴注，开瑞坦10mg 口服等治疗，患者好转出院。

     2、同时合并使用与本品成分相似的其他药品。维C银翘片说明书提示：不能同时服用与本品成分相似的其他抗感冒药。国家中心收到的维C银翘片严重病例报告中有部分病例同时合并使用其他成分相似的抗感冒药。

     典型病例3：患者，男性，8 岁，因“发热,咽痛”口服维C 银翘片和百服宁（通用名为对乙酰氨基酚）3 天后,双唇出现糜烂,伴疼痛,躯干,四肢出现散在红斑伴瘙痒,体温开始升高至 39℃,前往医院就诊。查体：面部、四肢、躯干散在0.3-1.0cm 大小的水肿性暗红色斑,圆形或椭圆形。予以甲基强的松龙、琥珀酸氢化可的松、强的松治疗,10 天后痊愈。

     相关建议

     1、建议医生处方或药店售药时，提示维C 银翘片为中西药复方制剂，本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不得同时服用与本品成分相似的其他抗感冒药；肝、肾功能受损者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船，不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

     2、建议严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊；出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药，及时就诊，并监测肝功能。

     3、建议生产企业应完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。