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国家药监局对可待因感冒药发布使用限制 18 岁以下青少年禁用

近年来,青少年滥用“咳嗽水”的消息频频曝出,其中导致相当一部分青少年成瘾的主要成分就是这些咳嗽水中的可待因。

本报讯 据法制晚报消息,可待因是一种常用的止咳镇痛类物质。近年来,青少年滥用“咳嗽水”的消息频频曝出,其中导致相当一部分青少年成瘾的主要成分就是这些咳嗽水中的可待因。6日,国家药监局发布公告,决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订,增加“18岁以下青少年儿童禁用本品”的内容。这是继2017年1月4日,原国家食药监总局将该类药品禁用年龄降至12岁以下儿童后再次发布使用限制。记者了解到,今年以来国家已经对22种药物的说明书增加了“儿童慎用”“新生儿、婴幼儿禁用”“儿童禁用”“不推荐儿童使用”等内容。

记者了解到,可待因又称甲基吗啡,是一种强而迅速的镇咳药。该药物的适应症主要是各种原因引起的剧烈干咳和刺激性咳嗽,尤适用于伴有胸痛的剧烈干咳。由于本品能抑制呼吸道腺体分泌和纤毛运动,故对有少量痰液的剧烈咳嗽,应与祛痰药并用。此外还可用于中等度疼痛的镇痛以及局部麻醉或全身麻醉时的辅助用药,具有镇静作用。

根据国家药监局网站的查询结果,目前国内含有可待因的感冒药主要是氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因片等17种药品,以及40多个批准文号。其文号拥有者中不乏国药集团、珠海联邦、东北制药集团等大型企业以及澳美制药厂等外资药企。

国家药监局在公告中要求所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含可待因感冒药药品说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

可待因被限制使用主要是因为其成瘾性和严重不良反应。记者了解到,长期服用含“可待因”的止咳药水,会引起阶段性的成瘾症状,同时会对儿童肾脏、肝脏等脏器造成损害。



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