严重违反法律法规的药企将被列入黑名单被“禁业”
本报讯(记者 刘曦 通讯员 谢晓婷)为保障市民用药安全,近日,市食品药品监督管理局在全市启动“两打两建”专项行动,着力解决药品安全突出问题,对发现的假劣药品将露头就打。对严重违反法律法规的企业和个人,一律列入 “黑名单”并向社会公布,情节严重者将终身不得再从事药品生产经营活动。
据了解,“两打两建”即严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产规范建设、加强药品监管机制建设。专项行动从即日起到12月底结束,旨在进一步规范药品生产经营秩序,完善监管机制,提升药品监管水平。在“两打”方面,将重点打击中药违法生产和化学药品违法生产行为,以及打击药品批发企业违法行为、网上违法售药行为、中药饮片市场违法行为、诊所非法药品购销行为。在“两建”方面,将通过建立药品生产全过程质量管理制度、互联网销售药品管理规定等制度,加大新修订药品生产经营质量管理规范实施力度,加强中药提取监管,规范药品委托生产行为,稳步推进全品种、全过程药品电子监管。同时,还将探索建立药品质量安全赔偿机制,完善药品投诉举报奖励制度、药品安全新闻发布制度,健全企业分级分类监管机制、药品安全风险防控机制。
记者获悉,为加强“两打”威慑力,对于严重违反法律法规的企业和个人,将列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业,停止受理其申报的药品行政许可事项,并加大对其监督检查的频次和力度。对列入“黑名单”的个人,依法实行行业禁入,在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动;情节严重的,终身不得再从事药品生产经营活动。发现药品存在质量缺陷,药品生产企业应立即停止销售,通知医疗机构停止使用,主动召回问题产品并销毁,并按规定及时上报食品药品监管部门备案。对查获的假劣药品,一律立即查封扣押,坚决依法处理。对执行召回不力和市场清理不彻底的,予以严肃处理。
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